经营处方药的药品零售企业（单体药店、连锁门店）质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称或中专以上药学或相关专业学历。经营非处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称。

　　近日，沈阳市政府法制办公布《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》（以下简称《实施细则》），药品零售企业是指药品零售连锁企业及连锁门店（直营店、加盟店）、单体药店。《实施细则》自2017年7月25日起施行，有效期至2022年7月24日。

　　■机构　

　　法人代表或负责人应有执业药师资格

　　药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作，药品零售连锁企业应设置质量管理机构，连锁门店和其他药品零售企业应配备专职质量管理人员。

　　药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。药品零售企业质量负责人应有1年以上药品经营质量管理工作经验。药品零售连锁企业（总部）质量负责人应具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师以上技术职称。跨地域的连锁企业质量负责人应是执业药师。药品零售连锁企业（总部）质量管理机构负责人应具有执业药师资格。在县以上地区经营处方药的药品零售企业（单体药店、连锁门店）质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称或中专以上药学或相关专业学历。经营非处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称。以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

　　■人员

　　配备药学技术人员担任驻店药师

　　经营处方药的药品零售企业应按要求配备与其经营类别和经营范围相适应并依法经过资格认定的药学技术人员担任驻店药师，驻店药师上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试（执业药师除外），合格后颁发驻店药师上岗证。只经营非处方药的药品零售企业应按要求配备依法经过资格认定的药学技术人员，上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试（执业药师除外），合格后颁发上岗证。

　　药品零售企业药学技术人员及直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查，建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品工作。

　　■设施

　　处方药与非处方药应分柜摆放

　　药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库。

　　在企业具备固定可靠的药品供应渠道，签订固定供货协议或委托配送协议，药品售出后能得到及时补充前提下，单体药店可不设仓库，但其药品应全部上架或按规定冷藏存放，不得存放在其他区域。未设置药品仓库的，须有退货药品区、不合格药品区，应有明显标志，实行色标管理。从药品生产企业直接采购药品的药品零售企业必须设置药品仓库。

　　药品零售企业自有或租用的营业场所应具有合法证明。在大型超市、商场或火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所内原则上只能设置一家药品零售企业，营业场所应设置有效的隔断，防止交叉污染、保证贮存条件，经营面积以隔断区域内的有效面积计算。

　　处方药与非处方药应分柜摆放，标志明显；经营非药品的，应设非药品专售区域，药品与非药品分区陈列，并设置明显的非药品专售区域标志。处方药经营区域不得设计为开架自选形式。

　　在店堂内明示药学技术人员资格证书，营业员应佩戴服务卡并标明职称或资格。

　　■监管

　　建立计算机系统 药品可追溯

　　药品零售企业的营业场所应当配备货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；可打印标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证的设备；企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯、电子化监管的要求。能够及时、真实、完整地向药品监管部门报送药品购销存、药学技术人员在岗执业考勤和处方药销售等经营信息等经营设备。

　　■制度

　　应建立药品不良反应报告记录

　　药品零售企业应结合企业实际及经营范围，制定药品质量管理制度，主要包括：有关业务和管理岗位的质量责任制度；药品购进、验收、储存、陈列等环节的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；采购药品原始凭证管理的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；近效期药品、不合格药品和退货药品管理规定；药品不良反应报告的规定；人员健康状况的管理规定；仪器设备、计量器具管理规定；对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训制度；服务质量的管理规定；经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理等规定。

　　企业应按规定建立药品质量管理记录。主要内容包括：药品购进、验收记录；药品质量查询、投诉、抽查情况记录；不合格药品报废、销毁记录；药品退货记录；营业场所、仓库温、湿度记录；计量器具使用、检定记录；药品不良反应报告记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　　企业应按规定建立药品质量管理档案。主要内容包括：员工健康检查档案；员工培训档案；供货方档案；设施和设备及定期检查、维修、保养档案；计量器具管理档案；首营企业审批档案；首营品种审批档案；药品不良反应报告表等。

　　■焦点问答

　　开办药品零售企业

　　使用面积不得低于60平方米

　　我开了一家超市可否经营药品？

　　以连锁或特许方式经营非药品的企业可申请经营乙类非处方药专柜

　　以连锁或特许方式经营非药品的企业可以申请经营乙类非处方药专柜。据了解，乙类非处方药主要是指小病小伤所使用的非处方药。

　　经营乙类非处方药的专柜还应符合：具有独立的与经营规模相适应的办公场所和配送库房。公司总部须至少配备1名专职的具有药师（含中药师）以上技术职称的质量负责人，门店须至少配备1名药士（含中药士）以上技术职称或具有高中以上学历并经过药品监管部门60学时培训考试合格的营业人员。药品经营区域面积与经营规模相适应，并与其他商品有效隔离。

　　在沈阳经营药品零售企业人员安排有何规定？

　　三环内的药品零售企业至少有1名为执业药师

　　经营非处方药的药品零售企业应配备1名药师（含中药师）以上技术职称或执业资格的药学技术人员。

　　经营非处方药和除限制类、禁止类药品以外处方药的药品零售企业应至少配备1名具有药师（含中药师）以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师；如经营中药饮片和中药材，还须另配备1名具有类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员。专营中药饮片和中药材的，应至少配备1名类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师。

　　经营非处方药和除禁止类药品以外处方药的药品零售企业应至少配备2名具有药师（含中药师）以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师，在沈阳市三环以内的县以上地区的药品零售企业其中至少有1名为执业药师或副主任以上技术职称的药学技术人员；如经营中药饮片，其中至少有1名类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师。

　　开办药品零售企业营业面积上有何限制？

　　使用面积不得低于60平方米

　　开办药品零售企业，在县以上的营业场所使用面积不得低于60平方米。经营中药饮片的，使用面积需再增加20平方米。

　　专营中药饮片和只经营非处方药的药品零售企业，营业场所使用面积不得低于40平方米。在火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所设立的只经营非处方药的药品零售企业，只需设置独立区域，药品经营区域使用面积应与经营规模相适应。

　　在火车站、汽车站专营乙类非处方药需具备什么条件？

　　应配备药师以上技术职称的营业人员

　　在火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所专营乙类非处方药的，应配备药师（含中药师）以上技术职称或具有高中以上学历并经过药品监管部门培训考试合格的营业人员，药品经营区域面积与经营规模相适应，并与其他商品有效隔离。

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